중헌제약, 코로나19 체외진단키트 FDA 긴급사용승인 접수

중헌제약(대표 윤석준)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 체외진단키트인 ‘JD COVID-19 qRT-PCR Kit’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 접수를 완료했다며 승인이 나면 해외시장 공략에 적극 나서겠다고 2일 밝혔다. 중헌제약에 따르면 자사 체외진단키트는 전염성바이러스 검출의 표준검사법으로 활용되고 있는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR) 방식을 기반으로 개발했으며, 미국 질병통제센터(CDC)에 명시되어 있는 코로나바이러스의 핵심 유전자 N 유전자를 검출하는 방식이다. 대학 연구기관·국책기관과의 협력을 통해 FDA EUA 임상 가이드라인을 충족하는 임상시험 결과를 얻었으며, 이를 토대로 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 업체 측은 코로나19가 여전히 확산되고 있는 남미, 유럽, 아시아 등에서 공급 요청이 많다며 FDA의 긴급사용승인을 획득하게 되면 미국 시장 공략도 기대된다고 말했다. 아울러 전 세계적인
by 중헌제약, 코로나19 체외진단키트 FDA 긴급사용승인 접수