3중 자문 거치는 셀트리온 항체치료제…27일 2번째 심의 발표

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’의 2번째 자문 결과가 27일 오후 5시께 발표된다. 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)’에서 2차 심의를 진행하고 당일 결과를 공개하는 것이다. 식품의약품안전처에 따르면 이날 중앙약심에서는 1차 검증자문단의 허가 권고 의견과 최근 셀트리온이 제출한 추가 심사자료 등의 적절성을 평가한다. 국내 코로나19 치료제 심사 절차는 ‘접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가’ 순으로 현재 자문 단계에서 심의 중이다. 특히 이 자문만 총 3단계로 1차 검증자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 순서대로 진행한다. 지난 검증자문단 심의에서는 임상 3상 진행을 조건으로 렉키로나의 코로나19 경증~중등증 환자 투약이 가능하다는 의견이 나왔다. 임상 2상 결과 렉키로나를 투여 받은 환자의 코로나19 증상 개선 시간(5.34일)이 위약군(8.77일)보다 3.43일 빠르게 나타났기 때문이다. 이러한 의견은 사실상의
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